三类医疗器械经营许可核发必须落实“四个最严”要求，流程能否简化？4月13日，天元区市场监督管理局“一把手走流程”走进药械许可窗口和企业现场，全流程梳理寻找优化点。
在注册许可资料受理窗口，该局局长陈雪桃体验完资料受理环节后发现，办理三类医疗器械经营许可时，企业除提前在网上系统递交电子资料外，仍需将纸质资料交至窗口。能否让企业少跑一趟？陈雪桃现场与相关科室前端与后端成员协商讨论。最后确定窗口直接审核电子版资料，纸质资料核查后移至现场实质审查时同步进行的方案。
既做到了流程简化，让申请人少跑一趟，又让审查严格执行。当天“一把手走流程”， 陈雪桃还跟随工作人员对一申报企业开展现场核查。核查过程中，核查人员发现该企业仓库未分区及无防护措施、直接接触医疗器械工作人员无健康证明、未配备温湿度调控及监测设备等问题，核查人员现场给出限期整改的结论，并就相关法律法规、仓库设置、计算机系统操作做出详细的现场指导，提出整改意见。
“三品一械”安全（药品、食品、化妆品、医疗器械）要落实四个最严，该局负责人认为，核查不通过是为确保企业充分认识到用药用械安全的重要性，夯实药械安全基础。同时，监管人员也会加强全过程的服务和指导，让企业办事更便捷。
责编：彭珍楠
初审：彭珍楠 二审：刘自强 终审：罗敏
来源：掌上株洲
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